ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Терафлекс Адванс, 250 мг + 100 мг + 200 мг, капсулы

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: глюкозамин + ибупрофен + хондроитина сульфат.
1 капсула содержит 250,00 мг глюкозамина сульфата в форме D-глюкозамина сульфата калия хлорида, 200,00 мг хондроитина сульфата натрия* и 100,00 мг ибупрофена.
* Сырье получают из хрящей крупного рогатого скота.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы.
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером № 00, состоящие из двух частей: колпачка голубого цвета и корпуса белого цвета, с надписью синего цвета «THERAFLEX» на колпачке и «ADVANCE» на корпусе, наполненные белым или почти белым порошком со слабым запахом.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Препарат Терафлекс Адванс применяется у взрослых для лечения: остеоартроза крупных суставов, остеохондроза позвоночника, сопровождающиеся умеренным болевым синдромом.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования
Взрослым применять по 2 капсулы 3 раза в сутки после еды. Суточная доза 6 капсул содержит глюкозамина сульфат 1500 мг, ибупрофен 600 мг, хондроитина сульфат натрия 1200 мг.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Продолжительность лечения без консультации с врачом – не более 3 недель.
После окончания применения Терафлекс Адванс и купирования обострения, рекомендуется перейти на длительное применение препарата Терафлекс (глюкозамин + хондроитина сульфат), для дальнейшего восстановления хрящевой ткани суставов.

Дети
Противопоказано детям младше 18 лет.
Безопасность применения препарата Терафлекс Адванс у детей в возрасте от 0 до 18 лет, на данный момент, не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения
Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.

4.3 Противопоказания

Гиперчувствительность к глюкозамину, ибупрофену, хондроитина сульфату, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в анамнезе;
- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, язвенный колит).
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
- желудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),, прогрессирующие заболевания почек;
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; - тяжелая сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Особые указания:

-при появлении симптомов гастропатии необходим тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии; анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита; анализ кала на скрытую кровь;
- при необходимости одновременного приема дополнительных НПВП и анальгезирующих препаратов следует учитывать наличие в препарате ибупрофена. Если необходим длительный прием дополнительных НПВП следует использовать препарат Терафлекс, не содержащий ибупрофен;
- длительное лечение должно сопровождаться контролем картины периферической крови и функционального состояния печени и почек;
- при необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до проведения исследования;
- в период лечения не рекомендуется прием алкоголя.

С осторожностью

Терафлекс Адванс необходимо с осторожностью принимать лицам пожилого возраста; пациентам с сердечной недостаточностью; артериальной гипертензией; циррозом печени с портальной гипертензией; печеночной и/или почечной недостаточностью; нефротическим синдромом; гипербилирубинемией; язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастритом; энтеритом; колитом, заболеваниями крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); бронхиальной астмой; сахарным диабетом; заболеваниями периферических артерий; дислипидемией/гиперлипидемией; ишемической болезнью сердца; цереброваскулярными заболеваниями; инфекцией Helicobacter pilori; туберкулезом; тяжелыми соматическими заболеваниями.
Осторожность при приеме Терафлекс Адванс следует соблюдать в отношении пациентов, находящихся на длительной терапии НПВП или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами; антиагрегантами;
глюкокортикостероидами; селективными ингибиторами обратного захвата серотонина; а также у лиц, практикующих курение, или злоупотребляющих алкоголем.
Необходимо учитывать, что у лиц с непереносимостью морепродуктов (ракообразные, моллюски), возрастает вероятность развития аллергических реакций на препарат

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Наличие различных лекарственных взаимодействий с препаратом Терафлекс Адванс, обусловлено входящими в его состав различными действующими веществами. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию 6 гидроксилированных активных метаболитов ибупрофена, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия. Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т. ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ), натрийуретическую и диуретическую – фуросемида и гидрохлоротиазида.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), ульцерогенное действие с кровотечениями глюкокортикостероидов, НПВП, колхицина, эстрогенов, этанола; усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
Одновременное применение препаратов, содержащих глюкозамин и кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина), может приводить к повышению МНО и риска кровотечения, необходимо контролировать показатели свертывания крови. При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена. В связи с содержанием в препарате глюкозамина возможно уменьшение эффективности гипогликемических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида. Глюкозамин повышает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает действие полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола. Совместный прием с калийсберегающими диуретиками увеличивает риск гиперкалиемии.
НПВП могут снижать действие мифепристона.
Совместный прием с калийсберегающими диуретиками увеличивает риск гиперкалиемии.
НПВП могут снижать действие мифепристона.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Терафлекс Адванс противопоказан к применению во время беременности и периода грудного вскармливания.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Терафлекс Адванс не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушение зрения при приеме ибупрофена, следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

4.8 Нежелательные реакции

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом:
редко (>1/10 000 до <1/1000);
очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000);
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Резюме профиля безопасности

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Частота неизвестна: анафилактический шок; анафилактоидные реакции; отек Квинке; тяжелые кожные реакции, такие как мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона); DRЕSS-синдром; синдром Коуниса; острый генерализованный экзантематозный пустулез; эксфолитивный дерматит

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: анемия (в т. ч. гемолитическая, апластическая); тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура; агранулоцитоз; лейкопения; эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница); кожный зуд; аллергический ринит.
Психические нарушения
Частота неизвестна: спутанность сознания; галлюцинации; депрессия; бессонница; тревога; нервозность и раздражительность; психомоторное возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Частота неизвестна: головокружение; головная боль; сонливость; усиление потоотделения.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: нарушение зрения (токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Частота неизвестна: нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: развитие или усугубление сердечной недостаточности; тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: увеличение риска артериального тромбоза; повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: бронхоспазм одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко – панкреатит; изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечением); лихорадка; обострение колита и болезни Крона; боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости.
Частота неизвестна: гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: острая почечная недостаточность; аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки); полиурия; цистит.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: увеличение времени кровотечения; уменьшение концентрации глюкозы в сыворотке крови; уменьшение клиренса и увеличение сывороточной концентрации креатинина; увеличение концентрации мочевины в крови; увеличение концентрации билирубина в крови; увеличение активности печеночных трансаминаз; снижение гематокрита или уровня гемоглобина.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 78 99 11
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в сети «Интернет»: https://www.rceth.by

4.9 Передозировка

Возможность передозировки препаратом Терафлекс Адванс обусловлена, в основном, входящим в состав препарата ибупрофеном

Симптомы
Абдоминальная боль, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, почечноканальцевый ацидоз, гипокалиемия, гиперкалиемия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение
Промывание желудка (эффективно только в течение 1 часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Код АТХ: M01AE51

Механизм действия
Терафлекс Адванс представляет собой комбинированный препарат, содержащий в качестве активных компонентов хондроитина сульфат, глюкозамина сульфат и ибупрофен.
Глюкозамин активирует синтез протеогликанов, гиалуроновой, хондроитинсерной кислот и других веществ, входящих в состав суставных оболочек, внутрисуставной жидкости и хрящевой ткани.
Анальгезирующее и жаропонижающее действие ибупрофена, производного пропионовой кислоты, осуществляется за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы (ЦОГ), ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Хондроитина сульфат участвует в построении и восстановлении хрящевой ткани, защищает ее от разрушения и улучшает подвижность суставов.

Фармакодинамические эффекты
Глюкозамин и хондроитина сульфат восстанавливают и защищают хрящевую ткань от разрушения, улучшают подвижность суставов. Потенцируют анальгезирующее и жаропонижающее действие ибупрофена.

5.2. Фармакокинетические свойства

Биодоступность глюкозамина при пероральном приеме – 25 % (эффект «первого прохождения» через печень), наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % принятой дозы длительно персистирует в костной и мышечной ткани. Экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде, частично с калом. Период полувыведения – 68 часов.
Более 70 % хондроитин сульфата всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность составляет около 13 %. При однократном приеме внутрь среднетерапевтической дозы максимальная концентрация в плазме отмечается через 3– 4 часа, в синовиальной жидкости через 4–5 часов. Абсорбированный в ЖКТ препарат накапливается в синовиальной жидкости. Выводится почками.
Ибупрофен хорошо абсорбируется из желудка. Тmax – около 1 часа. Ибупрофен приблизительно на 99 % связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной Rформы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Ибупрофен имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (Т 1/2) из плазмы составляет 2–3 часа. До 90 % дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1 % экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью. Ибупрофен полностью выводится за 24 часа.

5.3. Данные доклинической безопасности

Экспериментальные данные на животных показывают, что глюкозамин хорошо переносится, имеет очень низкую острую токсичность и не имеет мутагенных эффектов в анализах in vitro или in vivo.
Нет доступных данных о токсичности хондроитина для животных.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная;
крахмал кукурузный (прежелатинизированный крахмал);
стеариновая кислота;
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А);
кросповидон (тип А);
магния стеарат;
кремния диоксид;
повидон (К-30).
желатиновая капсула: желатин, титана диоксид, красителя бриллиантового голубого алюминиевый лак.

Ибупрофен содержится в виде гранул прямого прессования 66 %, содержащих: ибупрофен 66,0 %, прежелатинизированный крахмал 8,0 %, кроскармеллозу натрия 2,0 %, микрокристаллическую целлюлозу 14,0 %, кремния диоксид коллоидный 1,0 %, стеариновую кислоту 1,5 %, кукурузный крахмал 6,0 %, повидон 1,5 % – 152 мг.

Состав чернил: шеллак, спирт этиловый дегидрированный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, аммиака раствор, индигокармина алюминиевый лак.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 °С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 30, 60 или 120 капсул в банке из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой.

Под крышкой горлышко банки опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство банки заполнено ватным жгутом.

Банка вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Держатель регистрационного удостоверения на территории Российской Федерации

Российская Федерация
АО «БАЙЕР»,
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2.
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.com.

Держатель регистрационного удостоверения на территории Республики Беларусь и Республики Казахстан: 

Швейцария
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель
Электронная почта: reception.basel@bayer.com.


Switzerland
Bayer Consumer Care AG,
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel
E-mail: reception.basel@bayer.com

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу
Российская Федерация:
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.com

Республика Казахстан:
Казахстан
ТОО «Байер КАЗ»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Tелефон: +7 727 258 80 40
Электронна почта: ru.communications@bayer.com

Республика Беларусь
Беларусь
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: +375 17 239 54 20
Электронная почта: ptc.belarus@bayer.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(010031)-(РГ-RU)

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ

30.04.2025

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Терафлекс доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно – коммуникационной сети

«Интернет» https://eec.eaeunion.org/.