Листок-вкладыш - информация для пациента
Тералив® 275, 275 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: напроксен
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Тералив® 275 и зачем его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тералив® 275.
3. Прием препарата Тералив® 275.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тералив® 275.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Тералив® 275 и зачем его применяют
Препарат относится к фармакотерапевтической группе: нестероидный противовоспалительный препарат.
Показания к применению
Лекарственный препарат Тералив® 275 показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет.
Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тералив® 275
Противопоказания
Не принимайте препарат Тералив® 275:
- если у Вас аллергия на напроксен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза;
- внутричерепное (цереброваскулярное) кровотечение или иные кровотечения;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови);
- беременность, период грудного вскармливания.
Особые указания и меры предосторожности
Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 15 лет.
Другие препараты и препарат Тералив® 275
В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:
- Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий. Такие препараты уменьшают всасывание напроксена, что может снижать его эффективность.
- Антикоагулянты (препараты, уменьшающие свертываемость крови, например, варфарин, гепарин и др.). Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов и увеличивать время кровотечения.
- Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрел или ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или циталопрам). Совместное применение с напроксеном может увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
- Ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, целекоксиб). Совместное применение препарата Тералив® 275 и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов.
- Зидовудин (противовирусный препарат). Напроксен увеличивает концентрацию зидовудина в крови при одновременном применении.
- Метотрексат (иммуносупрессант), фенитоин (противосудорожное средство) или сульфаниламиды (противомикробное средство). Напроксен замедляет выведение метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
- Мифепристон (препарат, используемый для прерывания беременности). Прием препарата Тералив® 275, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, в течение 8–12 дней после применения мифепристона не рекомендуется.
- Мочегонные средства (диуретики), например, фуросемид. Тералив® 275, как и другие НПВП, может уменьшать мочегонное действие диуретиков. Диуретики могут повышать риск повреждения почек (нефротоксичность) на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Препараты, которые связываются в значительной степени с белками плазмы крови (гидантоины, антикоагулянты и др.). Напроксен может снижать связывание этих препаратов с белками плазмы крови и повышать риск передозировки.
- Препараты, подавляющие активность иммунной системы (иммуносупрессанты), например, такролимус или циклоспорин. Одновременное применение препарата Тералив® 275, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, и иммуносупрессантов повышает риск нефротоксичности (повреждения почек) или почечной недостаточности.
- Препараты, снижающие артериальное давление (пропранолол и другие бета-адреноблокаторы). Тералив® 275 может уменьшать активность таких препаратов; Тералив® 275 может увеличивать риск развития почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
- Препараты, угнетающие кроветворение. Такие препараты могут усиливать проявления гематотоксичности (негативного влияния на клеточный состав крови) препарата Тералив® 275.
- Пробенецид (средство для лечения подагры), который увеличивает концентрацию напроксена в крови.
- Соли лития. Напроксен снижает выведение лития, что приводит к увеличению его концентрации в крови.
- Стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды). Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
Взаимодействие с пищей и напитками
Прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания напроксена.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тералив® 275 содержит натрий
3. Прием препарата Тералив® 275
Рекомендуемая доза:
Применение у детей и подростков
Препарат Тералив® 275 противопоказан для применения у детей до 15 лет.
Режим дозирования аналогичен взрослым.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Путь и способ введения
Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.
Если Вы приняли препарат Тералив® 275 больше, чем следовало
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
- развитие язвы, перфорации желудка и/или желудочно-кишечные кровотечения иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, кровавая рвота, мелена (черный полужидкий стул);
- рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;
- буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (сопровождается выраженной интоксикацией, сыпью и пузырями на коже);
- почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз;
- асептический менингит (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена);
- ангионевротический отек (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена).
Другие нежелательные реакции
Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- головная боль;
- одышка;
- боль в животе;
- кожный зуд;
- запор;
- диспепсия;
- тошнота;
- диарея;
- метеоризм;
- головокружение;
- сонливость;
- кожная сыпь, экхимозы (кровоизлияния в кожу), пурпура (мелкие кровоизлияния в кожу);
- нарушение зрения;
- нарушение слуха, шум в ушах;
- повышенное потоотделение;
- отечность;
- жажда;
- ощущение сердцебиения;
- стоматит.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- реакции повышенной чувствительности;
- эозинофильная пневмония (воспаление легких);
- нарушения работы почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром);
- гематурия (появление крови в моче);
- застойная сердечная недостаточность;
- рвота;
- фотодерматозы (воспаление, вызванное повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету);
- миалгия (боль в мышцах);
- желтуха;
- снижение слуха;
- гипертермия (озноб и лихорадка);
- мышечная слабость, недомогание;
- депрессия;
- нарушения сна или бессонница;
- алопеция (облысение);
- нарушения менструального цикла;
- невозможность концентрироваться;
- повышение активности «печеночных» ферментов;
- повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);
- снижение количества отдельных клеток крови (гранулоцитопения, лейкопения или тромбоцитопения).
- крапивница;
- васкулит (воспаление сосудов);
- мультиформная эритема (появление на коже пурпурных пятен или других высыпаний);
- реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу (покраснение или воспаление кожи после воздействия солнечного света);
- когнитивная дисфункция (снижение памяти, внимания, концентрации);
- гипогликемия;
- апластическая и гемолитическая анемия;
- гипергликемия.
Сообщение о нежелательных реакциях
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Электронная почта: farm@dari.kz
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Электронная почта: rcpl@rceth.by
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефоны горячей линии +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата Тералив® 275
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Тералив® 275 содержит
Действующим веществом является напроксен натрия.
Каждая таблетка содержит 275 миллиграмм напроксена натрия.
Внешний вид препарата Тералив® 275 и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария
Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland
Производитель:
Байер Биттерфельд ГмбХ, Ортштейл Греппин, Салегастер шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия
Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chausee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany
На территории Российской Федерации и Республики Армения:
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Электронная почта: ru.communications@bayer.com
На территории Республики Армения дополнительно можно обращаться:
0015, г. Ереван, ул. Дзорапи 70/3, Армения
Электронная почта: drugsafety.ch.am@agga.swiss
На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Электронная почта: ru.communications@bayer.com
На территории Республики Беларусь:
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Электронная почта: ptc.belarus@bayer.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org
